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Unidade de Pesquisa Clínica

A Pesquisa Clínica é uma atividade em crescimento no Brasil e tem uma importância fundamental no desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento de diferentes doenças, entre elas o câncer. São experimentos realizados com pacientes que se candidatam voluntariamente sob a supervisão de seu médico assistente.

Toda pesquisa clínica tem como objetivo estudar uma doença e, dessa forma, desenvolver novos tratamentos para ela.


Quais as vantagens de participar da Pesquisa Clínica?

Você tem a possibilidade de tomar um medicamento recentemente desenvolvido e bastante atual que muitas vezes ainda não está à venda nas farmácias, nem disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). Ou seja, é mais uma opção de tratamento para você.

Suas consultas e exames estarão agendados previamente e serão todos cobertos pelo estudo. Durante todo o estudo há a necessidade de que a informação e o dado coletado sejam muito corretos e precisos, por isso, você terá sua saúde monitorada e acompanhada pela equipe periodicamente. Durante todo o estudo você não precisará pagar nada.

Você estará colaborando com o desenvolvimento de uma nova medicação para o avanço no combate ao câncer. Estará ajudando outras pessoas com câncer e poderá ser o primeiro a tomar a medicação e se beneficiar. No futuro, milhares de outros pacientes podem utilizar o mesmo tratamento se for comprovado que ele é benéfico.

Para um paciente participar de qualquer pesquisa clínica, é preciso assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Nele, estão descritos todos os procedimentos a que o paciente será submetido, os possíveis riscos e seus deveres como participante do estudo. Pode participar qualquer cidadão maior de 18 anos com câncer cujo tumor possua características que se enquadram em um determinado estudo.

Após conversar com o seu médico, ele informará se você tem o perfil necessário para entrar em algum estudo. Essa participação só será permitida com o seu total consentimento. Você tem liberdade de mudar de ideia ou de desistir durante a pesquisa. Não haverá prejuízo algum para você, nem lhe será negado tratamento.

Todo este processo está regulamentado e controlado por um Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição, que por sua vez, responde a um organismo central de orientação, a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) do Conselho Nacional de Saúde.

Princípios da Pesquisa Clínica

A pesquisa clínica em seres humanos abrange desde estudos laboratoriais clínicos ou investigativos até testes de novos procedimentos clínicos, novas ferramentas para o diagnóstico clínico e novos produtos medicinais.

Existe uma demanda persistente e uma enorme necessidade de desenvolver novos tratamentos que sejam eficazes e seguros, ou mais eficazes ou seguros para tipos específicos de pacientes do que os tratamentos que já estão no mercado e utilizados.

A pesquisa também possibilita a descoberta de novos usos terapêuticos para medicamentos disponíveis atualmente, bem como o desenvolvimento de tratamentos inovadores para doenças atualmente sem tratamento.

Novos produtos medicinais são normalmente descobertos através de pesquisas em laboratório e estudos em animais antes de serem testados em seres humanos – através de estudos clínicos – e finalmente usados no tratamento médico.

A ética em pesquisa clínica com seres humanos refere-se à relação entre o reconhecimento dos benefícios potenciais e a necessidade de proteger os participantes dos riscos relacionados à pesquisa, ou seja, esta relação deve garantir que os participantes não sejam expostos a riscos desnecessários.

O primeiro conjunto de regras éticas para a pesquisa em seres humanos foi formulada pela comunidade médica internacional e estabelecida em 1964 pela Associação Médica Mundial (WMA, na sigla em inglês), na Declaração de Helsinque. A declaração define princípios éticos a serem seguidos e é considerado um documento importante de referência para a pesquisa com seres humanos.

Em 1996 foi publicada a Diretriz GCP (Good Clinical Practice), ou BPC (Boas Práticas Clínicas) pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), evento que reuniu a União Européia, Japão e os Estados Unidos com o objetivo de desenvolver e oferecer um padrão unificado para facilitar a aceitação mútua de dados clínicos pelas autoridades regulatórias para a proteção da saúde pública.
A ICH GCP tornou-se a principal diretriz internacional para a realização de estudos clínicos e uma referência operacional que explicita as questões operacionais e responsabilidades envolvidas em estudos clínicos. A Diretriz ICH / GCP cita os princípios éticos da Declaração Helsinque.

Um fundamento da ética da pesquisa em humanos é a participação voluntária dos indivíduos em uma pesquisa clínica. A voluntariedade é importante, pois o participante opta por entrar em estudo de acordo com as suas preferências e desejos. Os participantes devem ser livres para saírem da pesquisa a qualquer momento.

O termo de consentimento livre e esclarecido contém uma sinopse do protocolo do estudo clínico, com seus objetivos, tratamento, riscos, possíveis benefícios, tratamentos alternativos, e voluntariedade da participação. Ele também explica os direitos dos participantes.

O propósito do termo é iniciar o processo de consentimento livre e esclarecido ou a conversa entre o participante e a equipe da pesquisa. Se o participante posteriormente decidir se envolver no estudo, ele dará seu consentimento assinando o termo de consentimento livre e esclarecido e deverá receber uma cópia para guardar.

Os estudos clínicos são uma ponte obrigatória entre a descoberta pré-clínica de novos produtos medicinais e seus usos gerais. Isso significa que os estudos clínicos devem acontecer antes que os novos tratamentos possam ser disponibilizados para a população.

O objetivo de estudos clínicos é avaliar a eficácia e segurança de produtos medicinais ou procedimentos médicos em seres humanos, para que novos tratamentos médicos possam ser identificados para a prática médica. As fases pré-clínica e clínica de desenvolvimento são cuidadosamente monitoradas, sob rigorosos regulamentos governamentais na maioria dos países, para garantir que todos os aspectos do composto tenham sido estudados - e que a pesquisa tenha usado desenhos de estudo apropriados de alta qualidade, de acordo com os padrões éticos locais e internacionais de pesquisas em humanos.

Existe um modelo basicamente pré-determinado sobre as fases de desenvolvimento que um tratamento deve atravessar antes de chegar ao mercado: ir da fase pré-clínica até a fase clínica, com três fases de estudos clínicos, até a quarta e última fase de estudos, que representa a pesquisa pós-comercialização.

  • Fase Pré - Clínica

    A busca de novos tratamentos começa no laboratório, o próximo passo é testar um produto em estudo– moléculas, vacinas ou dispositivos médicos – em animais para ver seus efeitos a fim de fazer uma estimativa de seus efeitos terapêuticos e colaterais em seres humanos. Portanto, estudos laboratoriais pré-clínicos e estudos em animais indicam apenas parcialmente os efeitos em seres humanos. Durante o desenvolvimento pré-clínico, o patrocinador avalia os efeitos farmacológicos e tóxicos do produto em estudo in vitro e in vivo. Isto inclui investigações sobre absorção e metabolismo do medicamento, toxicidade dos metabólitos do medicamento, e a velocidade com que o medicamento e seus metabólitos são excretados do corpo.
  • Fase I

    Representa o primeiro estágio de teste em participantes humanos e é tipicamente um estudo de farmacologia humana. Estes estudos são normalmente realizados em pequenas populações de humanos saudáveis para determinar especificamente a toxicidade, absorção, distribuição, metabolismo, excreção, duração da ação, interações droga-droga e interações droga-alimentos de um medicamento. Apesar de o tratamento ter sido minuciosamente testado em estudos laboratoriais e em animais, os efeitos colaterais em humanos não podem ser completamente conhecidos antecipadamente. Por este motivo, estudos fase I podem envolver riscos significativos. Estes estudos são normalmente realizados em uma clínica ambulatorial dedicada, onde o participante pode ser observado o tempo todo por funcionários, normalmente até que várias meias-vidas do medicamento já tenham passado.
  • Fase II

    Nesta fase o medicamento experimental é estudado na sequência em relação à segurança e eficácia, em uma população maior de indivíduos que sofrem da doença ou condição para a qual o medicamento está sendo desenvolvido. Se uma porção significativa de participantes no estudo fase II responder ao tratamento, o mesmo é considerado ativo. Os estudos são razoavelmente curtos, normalmente duram várias semanas ou meses. Além da eficácia, eles consideram a segurança do medicamento e requerem monitorização cuidadosa de cada participante. Estudos fase II tem como objetivo principal explorar a eficácia terapêutica em pacientes-alvos. Eles têm como objetivo estimar a dosagem correta para estudos posteriores.
  • Fase III

    Depois que um medicamento demonstra ser razoavelmente eficaz deve ser comparado aos tratamentos padrões atuais para a doença relevante, em um estudo envolvendo um número substancial de participantes. O objetivo principal de um estudo fase III é demonstrar ou confirmar o benefício terapêutico.
  • Fase IV

    Estudos de uso terapêutico/fase IV começam depois que um medicamento é aprovado para distribuição ou comercialização. Em estudos fase IV ou estudos de vigilância pós-comercialização, a vigilância da segurança é feita – farmacovigilância –e o suporte técnico continuado para o medicamento é fornecido.

Para saber mais acesse:

Boas Práticas na Pesquisa Clínica

O que é GCP?

As Boas Práticas Clínicas (GCP – Good Clinical Practice) são um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos. A conformidade com este padrão assegura a garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes do estudo estão protegidos, consistentes com os princípios que têm origem na Declaração de Helsinki, e que os dados do estudo clínico têm credibilidade.

O objetivo do Manual de GCP é oferecer um padrão unificado para a União Européia, Japão, Estados Unidos e outros países onde se realizam estudos clínicos, para facilitar a aceitação mútua dos dados clínicos pelas autoridades regulatórias nestas jurisdições.

O manual foi desenvolvido considerando as Boas Práticas Clínicas da União Européia, Japão e Estados Unidos, bem como Austrália, Canadá, Países Nórdicos e Organização Mundial de Saúde (OMS).

Este padrão deve ser seguido sempre que sejam gerados dados de estudos clínicos que serão apresentados para as autoridades regulatórias.

Os princípios estabelecidos neste Manual podem ser aplicados a outras investigações clínicas que possam ter um impacto na segurança e bem-estar de participantes humanos.

· Para acessar o manual clique aqui.

Resoluções Normativas

Brasil - Ministério da Saúde - ANVISA

  • Resolução RDC 39/08 (ANVS) - Aprova o “Regulamento para a realização de pesquisa clínica” e dá outras providências.

  • Resolução 370/07 - Estabelece as diretrizes para o registro e credenciamento ou renovação de registro do CEP.

  • Resolução 347/05 (CNS) - Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.

  • Resolução 346/05 (CNS) - Estabelece regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEP-CONEP.

  • Resolução 340/04 (CNS) - Aprova as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática “genética humana”.

  • Resolução 304/00 (CNS) - Complementa a Resolução 196/96 (CNS) que trata das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas em seres humanos no que diz respeito à área temática “populações indígenas”.

  • Resolução 303/00 (CNS) - Complementa a Resolução 196/96 (CNS) que trata das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas em seres humanos no que diz respeito à área temática “reprodução humana”.

  • Resolução 292/99 (CNS) - Norma complementar à Resolução 196/96 (CNS), referente à área temática “pesquisas em seres humanos, coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e as que envolvam remessa de material biológico para o exterior”.

  • Resolução 251/97 (CNS) - Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática “pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos”.

  • Resolução 240/97 (CNS) - Sobre a definição do termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.

  • Resolução 196/96 (CNS) - Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.


Internacionais

  • Documento das Américas - Documento assinado em 2005 pelos países da Organização Pan-Americana da Saúde. Ele é semelhante à GCP da ICH, engloba também guias para auditorias de investigadores e diretrizes para a obtenção do consentimento livre e esclarecido.

  • ICH - O site da Conferência Internacional de Harmonização traz as diretrizes de diversos setores, inclusive o Manual de Boas Práticas Clínicas, que vigem nos Estados Unidos, União Européia e Japão, bem como o Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology (MeDRA) e acesso a grupos de discussão promovidos pela Conferência.

  • EMA - Agência regulatória da União Européia, European Medicines Agency, que regulamenta o comercio no setor de medicamentos.

  • FDA - Agência regulatória dos Estados Unidos que regulamenta o comércio nos setores de medicamentos e alimentício. O site traz as bulas dos medicamentos comercializados nos Estados Unidos e o capítulo 21 do Code of Federal Regulations, entre outras informações.

  • Declaração de Helsinque - Site da Associação Médica Mundial que disponibiliza a sua declaração de princípios éticos em pesquisa com seres humanos. A declaração foi publicada pela primeira vez em 1964 e foi atualizada ao longo dos anos em diversas assembléias da Associação.

  • Código de Nuremberg - Código histórico, de 1947, que dispõe sobre pesquisa em seres humanos. Garante a necessidade de consentimento e da voluntariedade da participação do paciente envolvido, entre outros aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos.

Farmacovigilância

A segurança dos medicamentos é essencial para os pacientes, deste modo é importante um sistema que permita vigiar o desenvolvimento, a qualidade dos medicamentos e informar sobre seus possíveis efeitos prejudiciais e ainda facilitar a informação precisa para seu uso seguro.

Sobre este ponto de vista, a Farmacovigilancia é definida como “a ciência relativa a detecção, compreensão, avaliação e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados aos medicamentos, segundo a Organização de Mundial da Saúde.(OMS – 2002).

A avaliação dos riscos e benefícios dos medicamentos se aplica a todas as etapas de seu desenvolvimento, desde antes de sua aprovação até seu uso pelos pacientes, ou seja, a Farmacovigilancia esta presente nos ensaios clínicos fases I, II e III, feitos em seres humanos antes da liberação do medicamento para a utilização na população em geral, e nos estudos fase IV de segurança, tolerabilidade e eficácia do medicamento, e continua em toda a fase de comercialização em que um número maior de pacientes esta exposto ao medicamento.

Não há medicamento 100% seguro (ou isento de riscos), e todos tem efeitos secundários, sempre há riscos e benefícios. Neste sentido a Farmacovigilancia é um processo que auxilia na monitoração do perfil de segurança dos medicamentos a minimizar os riscos e detectando precocemente reações adversas e mau uso dos medicamentos.

Os objetivos da Farmacovigilancia são:

  1. Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de medicamentos;
  2. Melhorar a saúde publica e a segurança em relação ao uso de medicamentos;
  3. Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos levando a prevenção de danos e maximização do benefício;
  4. Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em Farmacovigilancia e sua comunicação efetiva com o público.

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Protocolos em Andamento
  • HEPATOCARCINOMA 2° LINHA

    Protocolo:
    Pacientes com Carcinoma Hepatocelular e Alfafetoproteína (AFP) Basal Elevada Após Terapia de Primeira Linha com Sorafenibe.

    Esquema Terapêutico: Ramucirumabe versus Placebo

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  • CÂNCER DE MAMA MATASTÁTICO 3° LINHA OU MAIS

    Protocolo:
    Paciente com CA de mama metastático HER2+ com pelo menos 2 linhas de terapias-alvo anti-HER2. O regime de tratamento mais recente para doença metastática deve incluir trastuzumabe e quimioterapia. Homonio positivas ou negativas.

    Esquema Terapêutico: 2 Coortes (HER2 enriquecido X HER2 não-enriquecido) Coorte 1: Braço A (lapatinibe + trastuzumabe), B

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  • LINFOMA INDOLENTE Recidivado/refratário

    Protocolo:
    Pacientes com linfoma indolente recidivado/refratário definido como linfoma folicular Grau 1, 2 ou 3a, ou linfoma de zona marginal.

    Esquema Terapêutico: Rituximabe + Lenalidomida (CC-5013) versus Rituximabe + Placebo

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  • MIELOMA MÚLTIPLO

    Protocolo:
    MM sintomático em terapia de indução, não elegível para transplante

    Esquema Terapêutico: Ixazomibe versus Placebo 3:2

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  • LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA

    Protocolo:
    Pacientes virgens de tratamento, > 65 anos ou CIRS-G >7

    Esquema Terapêutico: Obinutuzumabe + Clorambucil versus Obinutuzumabe + Acalabrutinibe versus Acalabrutinibe

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  • CÂNCER DE PULMÃO 2° LINHA

    Protocolo:
    NSCLC que progrediu ao tratamento duplo contendo platina (IIIb/IV)

    Esquema Terapêutico: Avelumabe versus Docetaxel

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  • CÂNCER DE PULMÃO ESCAMOSO 1° LINHA

    Protocolo:
    1º linha metastático. NSCLC  Escamoso IV

    Esquema Terapêutico: Atezolizumabe + Carboplatina + Nab-Paclitaxel versus Atezolizumabe + Carboplatina + Paclitaxel  vers

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  • CÂNCER DE PULMÃO NÃO ESCAMOSO 1° LINHA

    Protocolo:
    1º linha metastático. NSCLC Não Escamoso IV

    Esquema Terapêutico: Atezolizumabe + Carboplatina + Paclitaxel versus Atezolizumabe + Carboplatina + Paclitaxel + Bevaciz

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Equipe
Carmela Nicolini

Carmela Nicolini ·

  • Biomédica formada pela Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre no ano de 2008;
  • Mestre em Patologia com Ênfase em Genética Aplicada pela Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre em 2011;
  • MBA em Gestão em Saúde pelo Instituto de Administração e Ciências da Saúde - IAHCS;
  • Possui curso de Extensão em Gestão em Saúde pela Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Atuou como Diretora de Qualidade por 2 anos em uma clínica médica;
  • Possui certificação em Boas Práticas Clínicas, Regulamentação do Transporte de Material Biológico por via aérea e Gestão de Qualidade com foco na IN4/ANVISA;
  • Pós-Graduação em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas em andamento.

Gabriela Cavol Alerico

Gabriela Cavol Alerico · CRBM 1741-5

  • Graduação em Biomedicina pela Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre, 2013;
  • Habilitações em Análises Clínicas e Farmacologia Clínica, 2013;
  • Mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul, 2015;
  • Certificação em Boas Práticas Clínicas, Regulamentação do Transporte de Material Biológico por via aérea segundo normas internacionais da IATA.

Veja o currículo completo.


Juliana Lourenço

Juliana Lourenço · COREN RS 396.740

  • Enfermeira formada pela Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre no ano de 2013;
  • Atuou como Assistente de Pesquisa no Hospital de Clínicas de Porto Alegre com atendimento a pacientes HIV+;
  • Possui curso de Extensão sobre Diagnóstico e Avaliação de Dor pela Universidade Federal de Ciências da Saúde;
  • Possui certificação em Boas Práticas Clínicas;
  • Curso sobre Abordagens Básicas para o Controle do Câncer do INCA;
  • Atualmente realizando o Curso de Saúde Baseada em Evidências do Hospital Sírio Libanês.

Dr. Tito Emílio Vanelli Costa · CRM 34286

  • Formado pela UFRGS em 2010;
  • Residência médica no Hospital de Clínicas de Porto Alegre de 2013 até 2015;
  • Médico investigador desde 2010, no Hospital de Clínicas de Porto Alegre;
  • Médico plantonista desde 2013, no Hospital da Restinga e Extremo sul;
  • Experiência prévia em Pesquisa Clínica.

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Localização 

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